셀트리온 렉키로나주 조건부 허가... 투약 대상과 사용 방법은?
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황수진 작성일21-02-05 18:42본문
↑↑ (사진=온라인 커뮤니티 캡쳐)
[경북신문=황수진기자] 셀트리온의 항체 치료제가 핫이슈로 급부상 중이다.
5일 식품의약품안전처는 "전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주960㎎’(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다"고 발표했다.
이번 식약처 허가는 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로, 2상까지의 안전·유효성 결과를 토대로 결정했다.
앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다.
고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 60세 이상의 경증 환자라면 기저질환 유무와 관계없이 투약 가능하다.
한편, 셀트리온의 항체 치료제 사용 방법은 성인 체중 1kg당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다.
황수진 kua348@naver.com
[경북신문=황수진기자] 셀트리온의 항체 치료제가 핫이슈로 급부상 중이다.
5일 식품의약품안전처는 "전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주960㎎’(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다"고 발표했다.
이번 식약처 허가는 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로, 2상까지의 안전·유효성 결과를 토대로 결정했다.
앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다.
고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 60세 이상의 경증 환자라면 기저질환 유무와 관계없이 투약 가능하다.
한편, 셀트리온의 항체 치료제 사용 방법은 성인 체중 1kg당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다.
황수진 kua348@naver.com
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