셀트리온 항체치료제 `눈길`... 식약처 승인은 언제쯤?
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황수진 작성일20-12-28 20:32본문
↑↑ (사진=셀트리온 홈페이지 캡쳐)
[경북신문=황수진기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제가 큰 주목을 받고 있다.
28일 정부 관계자는 “셀트리온이 내일 식품의약품안전처에 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청할 것”이라고 밝혀 핫이슈로 급부상 중이다.
셀트리온이 조건부 허가 승인을 위해 식약처에 제출할 임상 2상 결과는 안전성과 효능을 입증하는 내용인 것으로 전해졌다. 셀트리온은 지난달 25일 임상 2상 투약을 마친 뒤 한 달여간 관련 데이터를 분석했다.
이와 관련해 정부는 코로나19 확산세와 영국발 변이 바이러스 국내 유입, 백신 수급 상황 등을 감안해 최대한 신속하게 허가 절차를 진행할 것으로 예상된다.
셀트리온의 항체치료제는 경증 환자 치료를 대상으로 하고 있다. 조기 진단과 조기 치료를 통해 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 것이 핵심 목표다.
한편, 식약처는 최근 코로나19 치료제·백신의 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축한 상황이다.
황수진 kua348@naver.com
[경북신문=황수진기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제가 큰 주목을 받고 있다.
28일 정부 관계자는 “셀트리온이 내일 식품의약품안전처에 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청할 것”이라고 밝혀 핫이슈로 급부상 중이다.
셀트리온이 조건부 허가 승인을 위해 식약처에 제출할 임상 2상 결과는 안전성과 효능을 입증하는 내용인 것으로 전해졌다. 셀트리온은 지난달 25일 임상 2상 투약을 마친 뒤 한 달여간 관련 데이터를 분석했다.
이와 관련해 정부는 코로나19 확산세와 영국발 변이 바이러스 국내 유입, 백신 수급 상황 등을 감안해 최대한 신속하게 허가 절차를 진행할 것으로 예상된다.
셀트리온의 항체치료제는 경증 환자 치료를 대상으로 하고 있다. 조기 진단과 조기 치료를 통해 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 것이 핵심 목표다.
한편, 식약처는 최근 코로나19 치료제·백신의 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축한 상황이다.
황수진 kua348@naver.com
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